哈药保健品维C值超标 被责令召回并立案调查

黑龙江省食品药品监督管 行业资讯 11-11 09:35


2016年8月16日,国家食品药品监管总局2016年第119号通告中,涉及哈药集团制药六厂生产的保健食品女士高盖牌钙片,维生素C检出值为4908mg/100g。比标准规定(1920~4320mg/100g)上限值高13.6%。

黑龙江省食品药品监督管理局启动核查处置工作,调查发现,产品不合格问题归咎于企业未在该产品标准中明确维生素C的具体检验方法。

据悉,因该企业未在产品标准中明确女士高盖牌钙片维生素C的具体检测方法,导致检测部门抽样后未按产品注册后企业一直采用的《GB/5009.86-2003蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定》中第二法(比色法)对该产品维生素C进行含量检测,而是采用第一法(荧光法)进行检测,两种检测方法的差异导致维生素C含量超出产品标准值上限。

目前,在辖区监管部门的监督指导下,哈药集团制药六厂已修订完善了女士高盖牌钙片企业标准。


 

以下公告正文转载自黑龙江药监:

黑龙江省局关于对哈药集团制药六厂

抽检不合格保健食品核查处置情况的公告

国家食品药品监管总局2016年第119号通告中,涉及哈药集团制药六厂生产的保健食品女士高盖牌钙片,检验结论为功效成分维生素C不合格。现将核查处置情况公告如下:

一、前期处置情况

2016年4月15日,黑龙江省局收到哈药集团制药六厂生产的女士高盖牌钙片不合格产品检验报告后,立即责成哈尔滨市食品药品监督管理局启动核查处置工作,责令哈药集团制药六厂召回、停止生产不合格产品,并立案开展调查工作。

二、调查查处情况

经辖区监管部门调查:该企业2015年8月12日共生产女士高盖牌钙片21696盒(规格2.5g/片,批号20150812-1),货值185500.8元;已销售4992盒,销售价格8.55元/盒,销售额42581.6元,剩余16704盒,货值142819.2元。该企业接到不合格产品检验报告后,立即启动产品召回工作,召回上述批次产品565盒,货值4830.75元。

辖区监管部门依据《黑龙江省食品安全条例》第八十二条的规定,对哈药集团制药六厂进行了行政处罚。

三、被抽检企业整改情况

因该企业未在产品标准中明确女士高盖牌钙片维生素C的具体检测方法,导致检测部门抽样后未按产品注册后企业一直采用的《GB/5009.86-2003蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定》中第二法(比色法)对该产品维生素C进行含量检测,而是采用第一法(荧光法)进行检测,两种检测方法的差异导致维生素C含量超出产品标准值上限。目前,在辖区监管部门的监督指导下,哈药集团制药六厂已修订完善了女士高盖牌钙片企业标准。


特此公告。

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